Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic para tratamento do diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética liberada no Brasil como alternativa análoga ao medicamento biológico Ozempic. A decisão foi publicada nesta terça-feira (26).

O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. A patente do produto de referência expirou em março deste ano, abrindo espaço para novos concorrentes no mercado.

Segundo a Anvisa, o Ozivy passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da autorização para comercialização.

Como o medicamento poderá ser usado

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e à prática de exercícios físicos.

O medicamento poderá ser utilizado:

• em monoterapia, quando a metformina não for indicada por intolerância ou contraindicação;
• em combinação com outros medicamentos para diabetes.

A aplicação será semanal, por meio de caneta injetável preenchida.

Diferença no armazenamento

Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o novo medicamento possui uma diferença importante na conservação.

O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes e depois do início do uso. Já o Ozempic pode permanecer fora da geladeira, em temperatura de até 30 °C, por até seis semanas após aberto.

Apresentações aprovadas

A Anvisa autorizou quatro apresentações do produto:

• caneta de 1,5 ml com 6 agulhas;
• embalagem com 2 canetas de 3 ml e 10 agulhas;
• caneta de 1,5 ml com 4 agulhas;
• embalagem com 2 canetas de 3 ml e 8 agulhas.

Assim como outros medicamentos da classe GLP-1, o Ozivy só poderá ser vendido mediante receita médica em duas vias.

Produto não é genérico

A agência destacou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos.

O produto foi registrado como um medicamento novo, produzido por síntese química e classificado como análogo sintético de um medicamento biológico.

O pedido de registro foi apresentado pela farmacêutica EMS em 2023.

Desafio técnico para agências reguladoras

Segundo a Anvisa, a aprovação representa um desafio técnico inédito para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil está entre os primeiros países a autorizar um análogo sintético da semaglutida.

Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram produzidos exclusivamente por processos biológicos.

A agência explicou que os análogos sintéticos possuem alta complexidade porque combinam características de medicamentos químicos e biológicos, incluindo riscos relacionados à imunogenicidade e à formação de agregados.

Quando o Ozivy chegará ao mercado

Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Somente após essa etapa a empresa poderá iniciar a comercialização no país.

Para eventual distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Saúde.

Fonte: Gov.br